Entorns GMP - Sala blanca
IMG_0888.jpg

Proposem una solució integral GMP de neteja i desinfecció de Sales Blanques, fent especial èmfasi en els requeriments actuals altament exigents de les autoritats reguladores.

Olor de Net - Sala blanca.png

Els nostres desinfectants i esporicides són aptes segons les normes europees (EN1276, EN1650, EN13697 y EN13704), i disposen del dosier tècnic totalment Audit Ready per ser presentat als auditors.

Es disposa de les eines apropiades de neteja que permeten un temps de contacte adecuat dels desinfectants, a més d'un programa robust d'eliminació dels seus residus, que si no són tractats amb rigor poden comportar corrosió de les superfícies.

Normatives de Sales Blanques vigents

En l'actualitat, les normatives vigents relatives a les Sales Blanques més emprades són:

 

1. Normativa en ISO 14644

 

L'Organització Internacional de Normalització, més coneguda com ISO, és l'organisme que estableix i controla les normes internacionals de fabricació per a totes les àrees industrials, incloses les Sales Blanques. L'objectiu principal és l'estandardització de les normes a nivell internacional. La normativa específica de Sales Blanques és la ISO 14644 i compta amb diferents parts que tracten diferents aspectes en relació a les sales netes:

 

  • ISO 14644-1: Classificació de la neteja de l'aire.

  • ISO 14.644-2: Especificacions per als assajos.

  • ISO 14.644-3: Mètodes d'assaig.

  • ISO 14.644-4: Disseny, construcció i posada en marxa.

  • ISO 14.644-5: Funcionament.

  • ISO 14.644-6: Terminologia.

  • ISO 14.644-7: Dispositius de separació.

  • ISO 14.644-8: Contaminació molecular d'aire.

  • ISO 14.644-9: Classificació de la neteja de superfícies.

  • ISO 14.644-10: Contaminació química (superfícies).

  • ISO 14.644-12: Classificació per concentració de nano partícules.

Concretament la ISO 14644-1 s'ocupa de classificar les Sales netes en funció de la neteja de l'aire i estableix la següent classificació:

tabla-ISO-14644.png

2. Annex 1 de les normes GMP EU

 

Les Normes de Correcta Fabricació (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) són les directrius fonamentals per definir els estàndards de qualitat en la fabricació de medicaments i són d'obligat compliment per a la indústria farmacèutica.

 

A l'annex 1, dedicat a la fabricació de medicaments estèrils s'estableix la classificació d'aquestes zones netes pel seu grau de neteja d'aire. Es defineixen 4 graus: A, B, C i D, d'acord amb la màxima concentració de partícules permeses en l'aire:

Anexo-1-GMP-EU.png

 

La relació entre ambdues queda establerta com segueix:

 

  • Per al grau A, la classificació de partícules de l'aire és la ISO 4.8 que indica un límit de mida de partícula ≥ 5,0 micres.

  • Per al grau B (en repòs), la classificació de partícules de l'aire és la ISO 5 per a les dues grandàries de partícules considerats.

  • Per al grau C (en repòs i en funcionament), la classificació de partícules de l'aire és la ISO7 i la ISO 8, respectivament.

  • Per al grau D (en repòs), la classificació de partícules de l'aire és la ISO 8.

 

La norma EN / ISO 14644-1 descriu la metodologia a seguir a l'hora de classificar, la qual defineix el nombre mínim de punts de mostreig i la mida de la mostra, basats en el límit de classe per la major grandària de partícula presa en consideració i en el mètode d'avaluació de les dades recollides.