Entorns GMP - Sala blanca
Un dels aspectes més importants de les sales blanques és que compten amb un disseny totalment adaptat als requeriments de l'espai. Per exemple, per evitar que s'acumuli la pols es posa especial atenció als acabats interiors amb cantons arrodonits. D'aquesta manera és més fàcil dur a terme un protocol correcte de neteja de sales blanques, ja que fins a la partícula més petita pot generar contaminació i una pèrdua de qualitat del producte.
Per tant, ja podem comptar amb els millors sistemes de filtració i climatització que, si no fem un minuciós control de la neteja del personal i del material que entra a la sala blanca, no en podrem mantenir la puresa.
Proposem una solució integral GMP de neteja i desinfecció de Sales Blanques, fent especial èmfasi en els requeriments actuals altament exigents de les autoritats reguladores.
Els nostres desinfectants i esporicides són aptes segons les normes europees (EN1276, EN1650, EN13697 y EN13704), i disposen del dosier tècnic totalment Audit Ready per ser presentat als auditors.
Els materials de neteja han d'estar especialment dissenyats per absorbir de manera eficaç els líquids, eliminar completament les partícules i ser resistents als agents químics de neteja.
Es disposa de les eines apropiades de neteja que permeten un temps de contacte adecuat dels desinfectants, a més d'un programa robust d'eliminació dels seus residus, que si no són tractats amb rigor poden comportar corrosió de les superfícies.
Normatives de Sales Blanques vigents
En l'actualitat, les normatives vigents relatives a les Sales Blanques més emprades són:
1. Normativa en ISO 14644
L'Organització Internacional de Normalització, més coneguda com ISO, és l'organisme que estableix i controla les normes internacionals de fabricació per a totes les àrees industrials, incloses les Sales Blanques. L'objectiu principal és l'estandardització de les normes a nivell internacional. La normativa específica de Sales Blanques és la ISO 14644 i compta amb diferents parts que tracten diferents aspectes en relació a les sales netes:
-
ISO 14644-1: Classificació de la neteja de l'aire.
-
ISO 14.644-2: Especificacions per als assajos.
-
ISO 14.644-3: Mètodes d'assaig.
-
ISO 14.644-4: Disseny, construcció i posada en marxa.
-
ISO 14.644-5: Funcionament.
-
ISO 14.644-6: Terminologia.
-
ISO 14.644-7: Dispositius de separació.
-
ISO 14.644-8: Contaminació molecular d'aire.
-
ISO 14.644-9: Classificació de la neteja de superfícies.
-
ISO 14.644-10: Contaminació química (superfícies).
-
ISO 14.644-12: Classificació per concentració de nano partícules.
​
Concretament la ISO 14644-1 s'ocupa de classificar les Sales netes en funció de la neteja de l'aire i estableix la següent classificació:
​
​
​
2. Annex 1 de les normes GMP EU
Les Normes de Correcta Fabricació (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) són les directrius fonamentals per definir els estàndards de qualitat en la fabricació de medicaments i són d'obligat compliment per a la indústria farmacèutica.
A l'annex 1, dedicat a la fabricació de medicaments estèrils s'estableix la classificació d'aquestes zones netes pel seu grau de neteja d'aire. Es defineixen 4 graus: A, B, C i D, d'acord amb la màxima concentració de partícules permeses en l'aire:
​
La relació entre ambdues queda establerta com segueix:
-
Per al grau A, la classificació de partícules de l'aire és la ISO 4.8 que indica un límit de mida de partícula ≥ 5,0 micres.
-
Per al grau B (en repòs), la classificació de partícules de l'aire és la ISO 5 per a les dues grandàries de partícules considerats.
-
Per al grau C (en repòs i en funcionament), la classificació de partícules de l'aire és la ISO7 i la ISO 8, respectivament.
-
Per al grau D (en repòs), la classificació de partícules de l'aire és la ISO 8.
La norma EN / ISO 14644-1 descriu la metodologia a seguir a l'hora de classificar, la qual defineix el nombre mínim de punts de mostreig i la mida de la mostra, basats en el límit de classe per la major grandària de partícula presa en consideració i en el mètode d'avaluació de les dades recollides.
​